關于我們
認證資質
公司按照 ISO13485、《醫療器械生產質量管理規范》及歐盟法規建立了完善的質量體系,公司通過了德國南德TUV 公司的 ISO13485 質量體系認證和 歐盟CE 產品認證。
公司通過了國內藥監系統的產品認證現場核查,目前已取得國內7個產品注冊證,分別為一次性使用旋轉型活體取樣鉗,一次性使用活體取樣鉗,一次性使用子宮頸活體取樣鉗,一次性使用異物鉗,一次性使用細胞刷,一次性使用內窺鏡注射管,一次性使用膽管引流管。
品控管理
公司擁有按國家GMP規范要求建立的產品檢測中心和萬級實驗室,有微粒分析儀、氣象色譜儀、二次元影像測量儀、萬能試驗機、6%魯爾圓錐頭接頭多功能測試儀、針尖鋒利度檢測儀、生化培養箱、霉菌培養箱、壓力蒸汽滅菌器、無菌操作臺、恒溫恒濕培養箱、生物安全柜、硬度計、分析天平、分光光度計、PH計、電導率儀器等高精度檢測設備,檢測中心配備了多名經驗豐富,檢驗技術齊全的專職檢驗員從事檢測工作。
公司運用嚴格的管理方法,資源提供、產品實現以及測量分析和改進有關等過程活動,進行實時監控,并不斷完善,使每一個過程、每一個環節都做到一絲不茍,不留隱患,保障醫療器械安全有效。公司至成立以來,服務于全國三甲醫院、二甲醫院,穩定的產品質量深受客戶認可。
認證資質
公司按照 ISO13485、《醫療器械生產質量管理規范》及歐盟法規建立了完善的質量體系,公司通過了德國南德TUV 公司的 ISO13485 質量體系認證和 歐盟CE 產品認證。
公司通過了國內藥監系統的產品認證現場核查,目前已取得國內7個產品注冊證,分別為一次性使用旋轉型活體取樣鉗,一次性使用活體取樣鉗,一次性使用子宮頸活體取樣鉗,一次性使用異物鉗,一次性使用細胞刷,一次性使用內窺鏡注射管,一次性使用膽管引流管。
品控管理
公司擁有按國家GMP規范要求建立的產品檢測中心和萬級實驗室,有微粒分析儀、氣象色譜儀、二次元影像測量儀、萬能試驗機、6%魯爾圓錐頭接頭多功能測試儀、針尖鋒利度檢測儀、生化培養箱、霉菌培養箱、壓力蒸汽滅菌器、無菌操作臺、恒溫恒濕培養箱、生物安全柜、硬度計、分析天平、分光光度計、PH計、電導率儀器等高精度檢測設備,檢測中心配備了多名經驗豐富,檢驗技術齊全的專職檢驗員從事檢測工作。
公司運用嚴格的管理方法,資源提供、產品實現以及測量分析和改進有關等過程活動,進行實時監控,并不斷完善,使每一個過程、每一個環節都做到一絲不茍,不留隱患,保障醫療器械安全有效。公司至成立以來,服務于全國三甲醫院、二甲醫院,穩定的產品質量深受客戶認可。